集采中选的仿制药疗效不如原研药吗

2021年起，国家对第二、三批国家带量采购中选仿制药品的临床疗效与安全性开展研究。研究表明，集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。

任何药品的有效性都是概率性的。无论是原研药还是仿制药，在个体治疗中都有约20%的患者疗效不佳，患者需采用其他治疗手段或药物。单独将仿制药效果不佳的病例选出，得出仿制药疗效不好的结论，既不科学也不公平。

近日，网上有传言称“国家集采中选仿制药疗效不佳，不如原研药”，还有人认为“仿制药质量和疗效一致性评价是‘一次性评价’，仿制药质量稳定性存疑”，这些说法成立吗？

10月17日，国家医保局举办新闻发布会介绍第二、三批国家组织集采中选仿制药临床疗效和安全性真实世界研究结果，对相关问题予以回应。

首都医科大学宣武医院药学部主任张兰介绍，2018年以来，我国已经开展了8批国家组织药品集采，涉及333种药品。为真实、全面了解集采中选仿制药安全性、有效性，2021年起，国家医保局组织北京宣武医院等医疗机构，针对第二、三批国家带量采购中选仿制药品的临床疗效与安全性开展了真实世界研究。“依据研究结果，集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。”张兰说。

针对“集采中选仿制药的疗效不如原研药”的说法，张兰表示，任何药品的有效性都是概率性的。如本研究中大样本分析显示，盐酸二甲双胍片原研药与仿制药的血糖达标率均在80%左右，在统计上无差异。这也说明，无论是原研药还是仿制药，在个体治疗中都有约20%的患者疗效不佳，患者需采用其他治疗手段或药物。“单独将仿制药效果不佳的病例选出，并进行针对性描述，得出仿制药疗效不好的结论，这显然是不科学的，也是不公平的。”张兰说。

“我们近期对前七批集采的150个未中选原研药的价格做了分析。集采前，73%的原研药在中国的价格高于国际中位价；集采后，受中选仿制药降价影响，原研药价格有所下降，但仍有69%未中选的原研药在中国的价格高于国际中位价。”中国药科大学国际医药商学院院长常峰表示，集采药品均是已过专利期的药品。原研药已在专利期内通过维持高价获得了可观利润，回收了研发成本，但过了专利期仍要维持高价，这是不合理的。同时，相关部门也在调查中发现，一些进口原研药通过在境内或境外加设经销环节，人为提高中国市场售价，部分药品一次加价80%至280%不等，价高部分用在了不规范的营销行为上。

常峰表示，患者认为高价购买的原研药是“一分价钱一分货”，但事实上，某些药的高价中有相当一部分是虚高的营销费用。“我们希望医务人员和患者理性看待原研药的质量和经济性问题，同时呼吁原研企业在产品供给和定价上公平看待中国市场，确保产品质量，及时调整定价策略，以与中国市场规模相匹配的适宜价格开拓中国市场。”常峰说。