舒格利单抗英国上市许可申请获受理，本土药企加速抢占欧洲肿瘤免疫治疗市场

日前，蓝鲸财经获悉，港股上市公司基石药业有限公司同类最佳PD—L1抗体舒格利珠单抗用于转移性非小细胞肺癌一线治疗的上市许可申请获得英国药品及保健品管理局受理舒格列单抗在MAA的申请由基石制药的全球战略合作伙伴EQRx提交

这是舒格列单抗首次在中国境外申请上市许可，意味着基石制药研发的这款肿瘤免疫治疗的骨架药物已经非常接近登陆广阔的欧洲市场此前，中国国家医疗产品管理局于2021年批准舒格列单抗上市，联合化疗用于IV期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗

对此，济世药业CEO杨建新表示:首单抗海外新药上市申请的受理，是基石药业与EQRx合作国际化战略的重要里程碑，体现了中国创新药物进入肿瘤治疗海外市场的能力我们期待将这一免疫疗法项目带到英国和海外市场，惠及全球更多患者

根据消息显示，这一国际化布局始于两年前2020年下半年，济世药业与EQRx达成战略合作协议，EQRx获得大中华区外舒格列单抗和抗PD—1单克隆抗体CS1003的独家研发和商业化权利，合作金额达13亿美元2021年10月，EQRx与英格兰国家医疗服务系统签署了合作备忘录双方同意建立长期战略合作伙伴关系，使英国的患者能够尽快获得质优价廉的创新肿瘤药物2021年，苏格列单抗通过ILAP被包括英国MHRA在内的ILAP合作组织授予创新护照)识别ILAP于2021年初启动，旨在加速潜在药物在英国的开发和营销，包括MAA加速审查，滚动审查和持续受益风险评估

MAA的申请由基石制药的海外合作伙伴EQRx提交申请在英国上市是抢占整个欧洲市场的第一步目前双方已经在积极准备向欧盟提交舒格列单抗的新药上市申请因此，此次接受MAA在英国上市，对基石药业乃至整个行业都具有重要意义欧洲可能成为中国PD—1抗体最具商业价值的市场，舒格列单抗是中国第一个在欧洲市场提交NDA的PD—1一旦该药物从英国获准进入欧盟，预计将在三到五年内达到10亿美元的销售额，Cornerstone Pharmaceutical将可能获得1000万美元的上市许可里程碑付款和1亿美元的年销售份额

欧洲是世界上仅次于美国的癌症药物市场数据显示，到2025年，全球肿瘤药物市场规模将达到2690亿美元，其中免疫肿瘤药物将贡献约20%的销售额，据知名机构Evaluate Pharma预测，到2025年，PD—1抗体在欧洲的总销售额将达到157亿美元，其中约22.5亿美元将在英国IV期NSCLC是PD—1抗体的最大指征

无独有偶，国内创新型药企百济神州最近几天也与诺华合作，在欧洲推进其PD—1抗体新药上市申请在国产新药没有登陆美国市场的现实背景下，欧洲市场将成为国产肿瘤免疫治疗药物出海的主要阵地基石药业提前布局，成为新方向的引领者舒格利单抗拥有ILAP资质，有可能成为首个在英国获批的国产PD—1单克隆抗体