国产创新药企进入商业化密集期：从Biotech进阶到Biopharma面

目前，中国是世界上唯一一个医药R&D比例仍在快速上升的国家，中国的生物医药创新正在快速上升。

最近几天，国内创新型生物制药企业傅宏翰林发布了2022年上半年业绩报告期内，傅宏翰林实现营业收入12.894亿元，同比增长约103.5%，主要来自各类产品商业化带来的销售收入和授权收入其中，核心产品是汉曲优国内销售收入达8.002亿元，同比增长约178.2%第一个生物相似药，汉丽康2022年上半年，基于与江苏复星约定的利润分成安排，公司获得销售收入2.721亿元，许可收入930万元

伴随着R&D成果的不断被认可，中国许多创新型制药公司已经开始从生物技术向生物制药升级，但这条前进的道路仍然充满挑战。

对此，傅宏翰林董事长，执行董事兼首席执行官张文杰在接受21世纪经济报道记者采访时表示，生物技术和生物制药有本质区别，主要表现在公司规模，组织机制，R&D力度，产品管道，商业化程度等方面具体来说，生物技术企业数量众多，一般规模较小，但生物制药企业需要一定规模的支持，此外，生物技术现在更加专注于R&D，而生物制药在R&D，生产和商业化方面具有相对全面和平衡的组织能力它拥有相对丰富的产品管道，这些管道分布在不同的发展阶段，包括商业化，后期和早期

张文杰指出，生物制药企业的系统化管理，尤其是复杂系统的管理至关重要，必须在资源分配的决策中取得平衡其实不是每个生物技术企业都有能力成为生物制药，也不是所有生物技术企业都需要成为生物制药，但无论是生物技术还是生物制药，最重要的是将产品投入临床应用

企业创新升级的主要挑战

在过去十年中，新兴生物制药公司对全球R&D创新的贡献几乎翻了一番到2021年，他们独立的R&D产品占全球管道的65%，他们已经成为制药R&D创新的核心引擎按国家和地区来看，中国新兴生物制药公司的增长尤为显著全球贡献比例从2016年的6%快速提升至2021年的17%，与欧洲相当，远超日韩

据IQVIA爱坤威中国管理咨询部负责人陈金浩分析，其创新能力与大药企相当，成功率显著，尤其是前期可是，对于新兴的生物制药公司来说，产品商业化是巨大的挑战之一主要原因是新兴生物制药公司不具备产品成功上市所需的丰富资源，包括产品商业化的人才和销售团队，资金投入，销售网络，客户资源，渠道资源等此外，新兴生物制药公司也缺乏产品成功上市所需的执行经验，包括制定目标和KPI，上市规划，设定核心关键节点等

医药行业本身漫长的R&D周期也是产品难以商业化的原因制药行业不同于许多其他行业其他很多行业，只要决策正确，人才配置完备，具备商业化能力，产出可以很快但在医药行业，由于产品研发的生命周期较长，从发现靶点，抗体原型构建到临床患者真正受益，至少需要10年时间即使是生物相似的药物，也需要长达6—8年的时间，这是一个非常漫长的过程张文杰简介

半年报显示，商业化方面，目前，傅宏翰林已在国内上市5款产品，并针对核心肿瘤和免疫治疗产品组建了800余人的商业化团队2022年上半年，公司生物相似药汉曲优国内销售收入约为人民币8.002亿元，同比增长约178.2%基于与Acoord的合作，海外销售收入约为1250万人民币，海外授权收入约为240万人民币到现在为止，韩曲有吗已在中国，英国，法国，德国，瑞士，澳大利亚等30多个国家获批上市

2022年3月，国家美国食品药品监督管理局批准志留单抗上市，用于治疗标准治疗失败的不可切除或转移性微卫星高度不稳定实体瘤，成为国内第13个批准上市的PD—1/PD—L1截至2022年6月底，志留单抗的销售收入约为7690万元

在谈到商业化的发展路径时，傅宏翰林首席商务官兼副总裁于成告诉21世纪经济报道记者，当企业从生物技术向生物制药转型时，全面提升商业化能力非常重要商业团队能力的建设是产品成功的基础当然，除了这个基础，还要结合产品本身制定相应的市场策略和定位于成说

如何突破挑战成功晋级。

目前，中国新兴的生物制药公司已经到了大规模商业化的阶段未来3—5年，相关企业将面临多方面的大考如何突破挑战，成功晋级，值得思考

基于全球发展趋势和中国生物技术面临的机遇与挑战，陈金浩还从四个方面总结了中国新兴生物制药企业走向卓越的核心成功因素，包括:

一是通过合作加速，在源头培育创新土壤，在底层强化创新能力，

二是通过差异化的产品定位，应对管道集中的局面，加强在热门赛道的竞争力，

三是构建能够被资本和国内外市场认可的商业能力，为公司的可持续增长奠定基础，

四是借力全球R&D资源和市场潜力，提前布局国际化。

其中，面对日益复杂的发展环境和不断滚滚而来的行业生态，众多创新型药企加快了走出去的步伐，国际化战略不断发力。

作为本土药企的龙头，恒瑞医药最近几年来不断加大国际化布局上半年，恒瑞医药在海外R&D投资5.19亿元，占R&D投资总额的17.85%另一家本土创新药头部企业百济神州，2022年上半年研发投入7.681亿美元在国际上，已在超过45个国家和地区开展了近80项临床试验，共招募了超过16000名患者和健康受试者，其中约一半来自海外

针对如何稳固国际布局的问题，张文杰认为，企业从生物技术到生物制药的发展，国际化是第一步小规模公司要出海，可能会面临资源不足，经验不足，产品市场有限等壁垒，所以这些公司往往通过对外授权来加快国际化布局傅宏·翰林之前已经在海外建立了一个早期的R&D团队伴随着公司整体能力的发展，稳步进入下一阶段，加强R&D和药事管理团队的海外重点布局

小型创业公司在国际化初期主要是借力合作伙伴，但在逐步转型生物制药的过程中，伴随着海外布局的加强和自身能力的建设，未来会有更多的可能性张文杰，值得注意的是，选择适合海洋的产品也很重要在海产品的选择上，公司需要考虑两个维度一方面，如果有好的合作伙伴，它可以选择许可出去，但这不是唯一的办法，另一方面，也可以靠自己的商业化出海

除了出海，差异化布局也是打破行业内量实现转型升级的关键比如，目前包括信达生物，傅宏翰林，三生制药等公司已经布局或正在布局CDMO业务，这背后也是为了规避产能过剩带来的风险