21健讯Daily｜凯莱英收购美企流产；罗永庆加入云顶新耀出任CEO

一.政策趋势

CDE发布抗肿瘤ADC临床研发技术指南。

日前，国家医药品监督管理局药品审评中心发布《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》，并公开征求意见征求意见的期限为自公布之日起1个月《指导原则》明确提出，抗体偶联药物应根据临床需要合理设计，需要选择ADC的靶抗原，抗体，接头，有效载荷和偶联模式《指导原则》还指出了ADC临床研发的关注重点，包括同一靶抗原不同药物疗效的差异，同一药物针对不同靶抗原表达状态疗效的差异，最佳给药方案的探索和脱靶效应等安全风险，并支持联合治疗的探索

343种药品通过医保目录调整表形式审查。

9月6日至12日，国家医保局对2022年国家医保药品目录调整后通过初审的申报药品名单进行公示近期根据各方反馈，对相关药品进行了复核，并按程序对结果进行了修改日前，国家医保局正式公布2022年国家基本医疗保险，工伤保险和生育保险药品目录调整申报药品名单，共有343个药品正式获批

2022年，国家基本医疗保险，工伤保险和生育保险调整申报药品目录中有343个药品通过形式审查，其中198种西药和中成药退出目录，如国内首个新冠肺炎口服药品阿夫定片，145种西药和中成药在申报药品目录中，如阿达木单抗注射液与通过初步形式审查的申报药品目录中的344种药品相比，减少了一种西药甲硝唑维E阴道扩张栓

二，医疗器械审批

8月，美国食品药品监督管理局批准了210种医疗器械产品的注册。

日前，国家美国食品药品监督管理局发布关于批准210种医疗器械产品注册的公告。

2022年8月，国家医疗产品管理局批准了210种医疗器械产品的注册其中，中国三类医疗器械产品161件，进口三类医疗器械产品25件，进口二类医疗器械产品22件，港澳台医疗器械产品2件

国产PD1—CD19—CART注射液临床试验申请

日前，上海邦耀生物提交了CD19非病毒PD1靶向整合CAR—T细胞注射液的临床试验申请，被国家美国食品药品监督管理局药物评价中心受理。

三。资本市场

百德医疗将通过HKEx的听证会上市。

最近几天，来自广东广州的百德医疗投资控股有限公司Betters Medical Investment Holdings Limited在港交所的聆讯后披露了招股书，预计招股书即将推出并上市中银国际和中泰国际是其共同发起人

百德医疗成立于2012年，是国内领先的肿瘤微创治疗微波消融医疗器械研发和提供商该公司专有的微波消融医疗设备用于治疗良性和恶性肿瘤，包括甲状腺结节，肝癌，肺癌和乳腺肿块Jost Sullivan表示，帕特尔医疗是中国最大的治疗甲状腺结节和乳腺肿块的微波消融医疗器械供应商，按2021年的销售收入计算，是中国第三大微波消融医疗器械供应商

昂拓生物完成近亿元种子轮投资。

上海昂拓生物医药有限公司最近几天宣布完成由兴泽资本独家领投的近亿元种子轮投资本轮募集资金将主要用于打造独特的反义核酸双向控制技术平台，推进多个创新药物管道的早期R&D和布局

Onbio成立于2022年，是一家基于反义核酸技术的药物开发企业基于团队此前在行业内的前沿研究，Onto Bio构建了国际领先的独特高效的蛋白质表达双向调控siRNA技术平台和ASO技术平台，从而大大扩展了可治疗疾病的范围昂生物致力于创新药物的研发，全球市场的布局，利用独特的技术平台，根据疾病发生的机制，通过下调或上调基因表达，开发治疗肝靶向和肝外靶向代谢常见病和严重罕见病的核酸药物

四。行业事件

凯莱英收购骁龙

美国化学技术公司骁龙最近几天宣布，此前宣布的对国内CXO公司凯莱英的收购将不会继续，原因是该交易遭到美国外国投资委员会的反对，两家公司无法就该委员会要求的缓解条款达成一致在此之前，凯莱英于今年2月宣布，将通过合并方式收购除凯莱英已持有的股份外，骁龙其他49名股东持有的股份本次收购完成后，格洛里亚将持有骁龙100%的股权最初的想法是，通过合作，骁龙将利用凯莱英的天津工厂来增加商业生产的规模，而凯莱英将进一步发展其在美国的业务骁龙总裁兼首席执行官马修·比奥表示，他对这笔交易无法完成感到失望

罗永青加盟云顶新耀担任CEO。

日前，云顶新药宣布任命罗永青为公司执行董事兼首席执行官。

在加入云顶新药之前，罗永青担任圣博制药总裁兼大中华区总经理，主要负责腾胜制药在中国的业务以及支持公司在美国的发展在加入腾胜制药之前，罗永青是吉利德中国的全球副总裁兼总经理他完成了吉利德中国业务团队的建立，并推动了其重量级产品Sovaldi，Harvoni，Epclusa和TAF在中国的上市罗永青于2016年加入吉利德此前，罗永青是罗氏制药分管市场准入，业务和大客户管理的副总裁

云顶新药于2017年由剑桥资本孵化创立，专注于牌照入模式，并于2020年10月在港交所成功上市该公司从海外引进了很多产品，其中最著名的是Trop—2 ADC药物Trodelvy，刚刚被吉利德回收了4.55亿美元