60年来首个抗抑郁口服新药在美获批精神类药物研发难在哪

美国生物医药公司Axsome周五宣布，其抗抑郁口服药物Auvelity获得FDA批准用于治疗成人抑郁症该药物预计将于今年第四季度正式上市

重度抑郁症的特征是持续的悲伤和自杀的想法美国患此病的人数已达2000万全球抑郁症患者多达3亿，中国抑郁症患者多达5000万

该药获批后，Axsome股价涨幅超过40%在过去的一年里，Axsome的股价上涨了200%，目前市值为24亿美元

抑郁症状可在一周内缓解。

该公司称，Auvelity是一种新的抗抑郁治疗方法，最快可在一周内缓解抑郁症状与现有的抗抑郁药物相比，它的优点是起效快，而现有的抗抑郁药物可能需要长达六周的时间才能显现效果

它也是60多年来世界上第一个采用新机制的抗抑郁口服药物，在旧抗抑郁药物的拥挤市场中开辟了一个新的市场可是，市场人士认为，在一个充满仿制药的领域，制药公司仍需要大量投资来占据市场份额

这种新批准的药物是右美沙芬+安非他酮复方缓释片它是迄今为止世界上唯一的口服NMDA受体拮抗剂，针对包括谷氨酸在内的几种神经递质

虽然NMDA受体拮抗剂不是新分子，但其治疗抑郁症的作用机制是创新的以前的抗抑郁治疗都是基于单胺类神经递质

上海市精神卫生中心主任医师谢滨告诉《第一财经日报》:自20世纪50年代以来，大部分精神药物都是以‘打补丁’或‘调结构’的形式发展起来的，即将作用于不同递质或靶点的药物化学结构进行组合例如，最近的趋势是将传统的神经递质药物如5—HT和ne与一些传统的中枢兴奋剂和致幻剂结合起来

2019年，FDA批准强生公司的鼻腔喷雾剂与另一种口服抗抑郁药物联合使用，治疗难治性抑郁症当时成为30多年来首个获批的新型抗抑郁药，有效时间约10天可是，这种药物因其严重的副作用而备受争议

Axsome目前正在最终确定该药物的定价，并计划在未来几周内与保险公司进行讨论对此，国内一位从事神经类药物研发的专业人士对第一财经记者表示:与已经上市的氯胺酮类药物相比，Axsome这种复方制剂没有明显的成瘾性副作用，且具有起效快，疗效持久的优点但复方制剂最大的挑战是专利保护和药品定价，因为两种单药都过了专利期，还有大量低价仿制药如果这些药定价高，医生可以开两种单药

上述人士还表示，神经类药物的研发难度较大，但最近几年来有不少重磅药物获批，尤其是在抑郁症领域！近几年临床上成功的，FDA批准的几个药物，基本都是根据临床现象或经验，绕过基础研究，直接进行临床验证，大大提高了成功率这种思维往往是基于长期的临床经验和优秀的转化研究能力，但大型药企不会这么做他告诉第一财经记者

我国在神经病学领域的创新药物还是空白。

中科院院士王义正对第一财经记者表示，抗抑郁药的研发需要很长时间，主要有两个原因一个是药物的副作用，第二，药物起效慢他还表示，新批准的抗抑郁口服药物的临床效果还需要进一步观察才能下结论

全球政府对脑科学的关注和支持长期处于低水平，脑疾病是最复杂的疾病中科院生物与化学交叉研究中心的一位研究员对第一财经记者表示，近几年美国才开始加大对脑部疾病的投入美国NIH每年投入脑科学100亿美元，其中60亿与脑部疾病有关，但结果要到10年甚至20年后才会出现

目前，我国神经病学领域的创新药物研发尚属空白多位脑科学研究人员对《第一财经日报》表示，神经病学领域的药物研发成本高，耗时长，难度大，需要科研人员的持续投入和国家资金的支持

去年，中国科技部正式发布了科技创新2030脑科学与类脑研究2021年项目申报指南，涵盖了59个研究领域和方向全年国家拨款预计超过31.48亿元人民币但据参与项目申报的研究人员透露，其中30亿并不涉及药物研发的直接投资

谢滨对第一财经记者表示:过去中国对脑部疾病药物的研发投入很少，积极性也不高其中大部分仍由非专利药物主导最近几年来，情况有所改善，国家脑计划等重大项目也注重了对脑疾病创新研究的投入

程建军对第一财经记者表示，基于上述研究机制，有望改造致幻剂，从而达到不含致幻剂的快速抗抑郁效果我们的目标是在1年内筛选出候选药物，并转移到企业进行开发，从而在1.5—2年内进入临床他告诉第一财经记者

中国创新制药公司索源生物也在本月初宣布，该公司正在开发的一种治疗难治性抑郁症的新药的首个国际多中心临床试验已在美国注册。