癌症早筛目前仅一证获批，国内体外诊断上市公司总市值已达5476亿元

最近几天，首届ZAODX世界癌症早筛大会在广州召开大会聚焦癌症早期筛查领域，以线上线下相结合的形式进行

获得全国首张癌症早筛证书的诺慧健康CEO朱在大会上指出:最近几年来，癌症早期筛查成为热点，因为其临床价值的重点不在于发现更多的癌症患者，而在于更早地发现癌前病变患者，从而将抗癌变为lsquo治疗前rsquo，阻断更多人成为癌症患者的过程，这才是癌症早筛的最大意义，。

根据消息显示，截至目前，国家医药产品管理局只批准了这张癌症早期筛查牌照最近几天在朱举办的ZAODX世界癌症早筛大会上，有人说:在这个行业，一个lsquoRsquo不是独秀春，我们以为只是白lsquoRsquo齐发春

为什么早期筛选遥不可及。

2022年国家癌症中心最新数据报告显示，我国结直肠癌新增病例已超过胃癌，成为我国第二大常见癌症大肠癌是最近几年来我国五大高发癌症中增长最快的癌症

值得注意的是，全球仅有两个癌症早筛证书全部为结直肠癌筛查，一个是美国精密科学2014年通过FDA批准的大肠卫士，另一个是诺汇健康2020年通过国家医疗产品管理局批准的常卫青。

昌2020年11月得中国首张癌症早期筛查卡但是后来没人来，相关分析认为原因主要包括以下几个方面:

首先，临床试验注册门槛极高，监管对新生事物的要求尤为严格用常以R&D为例，它开展了中国首个癌症早期筛查的前瞻性大规模多中心临床试验，历时16个月，共有5881例受试者以浙江大学医学院第二附属医院为牵头研究单位，联合江苏省立医院，复旦大学肿瘤医院，华西医院，天津医科大学总医院，山西省人民医院，湖北省肿瘤医院，郑州大学第一附属医院等8家医院8家医院为区域三甲医院，国内IVD获准注册最高临床试验规格

其次，企业的R&D成本是巨大的畅卫青由诺慧健康自主研发经过7年的建设，它投资了1亿美元历时16个月，完成了国内首个癌症早期筛查的前瞻性大规模多中心注册临床试验诺辉健康2021年年报显示，截至2021年12月31日，其研发支出为5890万元，较截至2020年12月31日止年度的2530万元增长约132.5%这一增长主要是由于2021年员工成本，R&D和临床试验支出的增加

最后，诸多方面苛刻的监管要求和技术要求客观上推高了产品的定价，提高了营销的难度根据消息显示，常的产品技术路径是联合检测大肠脱落细胞的1个基因突变和2个甲基化靶点，结合大便潜血，通过专属算法给出综合评分，最终输出阴性或阳性结果判断，整个探测过程包括4个目标和31个地点与单目标检测方案相比，常选择了成本高，难度大的多目标检测方案，以最大程度地保证阴性检测结果的可靠性

国内体外诊断上市公司总市值已达5476亿元。

据CAIVD—中国体外诊断网统计，截至2021年底，我国从事体外诊断业务的上市公司有58家，总营收1450.32亿元截至6月30日收盘价，国内从事体外诊断业务的上市公司总市值为5476.44亿元

朱指出，新冠肺炎疫情推动了癌症早筛的跨境消费医疗进程，加速了检测场景从医院到家庭的转变，目标人群从住院患者变为无症状高危健康人群

他认为，癌症筛查产品一定要严格遵守规定，要像药品审批一样，明确区分适用人群与处方药的管理一样，医院内临床产品不能在没有临床医生指导的情况下随意推广给院外消费者，辅助诊断产品不能非法推广用于筛查目的

日前，诺惠健康发布半年度正盈利预测截至2022年6月30日，根据未经审计的经营数据，集团上半年总收入的预期区间为2.171亿元至2.316亿元，较2021年同期增长394.5%至427.6%集团上半年毛利预计为1.822亿元至1.911亿元，较2021年同期增长637.7%至673.7%

朱明确表示，癌症早期筛查的实现要利用多组学平台单纯的技术和单一的靶点很难实现癌症筛查，尤其是相关的癌前病变阴性预测值是评价癌症早期筛查产品的核心指标

所以对于早期筛查产品来说，其目的是在患病前找出测试者，从而彻底改变人类对抗癌症的进程，而不是单方面降低成本来吸引消费者。

相关研究表明，一个大肠癌早期患者的治疗费用在1万元左右，而晚期患者的治疗费用在20万元以上这意味着，如果不能保证以节省1000元以上来吸引消费者的产品的检出率，可能意味着后期20倍以上的治疗费用，更多的痛苦和更短的生存空间

认为朱的癌症早筛行业不能像核酸检测那样利用突然爆发的机遇早期癌症筛查的障碍是有科学依据和临床可验证的临床数据是检验所有产品的最终标准